ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量技術）制定的國際標準。

ISO9000族標準是國際標準化組織(ISO)于1987年頒布的在全世界范圍內通用的關于質量管理和質量方面的系列標準。2000年，ISO對ISO9000系列標準進行了重大改版。

國際貿易的迅速發(fā)展的產物

隨著國際貿易的迅速發(fā)展，為了適應產品和資本流動的國際化趨勢，尋求消除國際貿易中技術壁壘的措施，ISO/TC176組織各國在總結各國質量管理經驗的基礎上，制定了ISO9000系列國際標準。

ISO9000族標準2000版的修訂過程

1998年02月WD—工作組草案

1998年09月CD1—草案（1版）

1999年02月CD2—草案（2版）

1999年11月DIS—標準草案

2000年09月FDIS—終標準草案

2000年12月ISO—國際標準

凡是通過認證的企業(yè)，在各項管理系統(tǒng)整合上已達到了國際標準，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者.

☆文件化的管理體系使全部質量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓使員工更理解質量的重要性及對其工作的要求。

☆可以使產品質量得到根本的。

☆可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本，提益。

☆為客戶和潛在的客戶提供信心。

☆提高企業(yè)的形象，增加了競爭的實力。

☆滿足市場準入的要求。

國際標準一般都應在5年左右修訂.ISO9000標準從1987年發(fā)布到1994年次修訂相隔7年,1994版至今又經過了5年.現(xiàn)行1994版ISO9001標準的20個要素結構模式將相互關聯(lián)的過程分離,沒有體現(xiàn)出現(xiàn)代管理的“過程”概念。

1994版ISO9001標準內容過分趨向于硬件制造業(yè)。其他行業(yè)應用不便。

由于1994版ISO9000族基本標準（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性標準數(shù)量迅速膨脹.

1994版ISO9001標準的是提供合格產品的能力，未明確規(guī)定滿足顧客的需要和期望。

ISO9001:1994于維持規(guī)定的質量能力，沒有強調通過持續(xù)改進，不斷提高企業(yè)經營業(yè)績。

現(xiàn)行的94版與其它的管理體系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合。

ISO9000:2000版標準結構

——ISO9000標準描述了質量管理體系的概念并規(guī)定了其術語

——ISO9001標準規(guī)定了質量管理體系要求，在組織需要證實其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產品的能力時使用