針對(duì)質(zhì)量管理體系的要求，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量技術(shù)制定了ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)，以適用于不同類型、產(chǎn)品、規(guī)模與性質(zhì)的組織，該類標(biāo)準(zhǔn)由若干相互關(guān)聯(lián)或補(bǔ)充的單個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》，它提出的要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，經(jīng)過數(shù)次的改版。在此標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，不同的行業(yè)又制定了相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范，如IATF 16949《 汽車生產(chǎn)件及維修零件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求》，ISO 13485《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等。


ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)是由ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量技術(shù)質(zhì)量體系分制定的質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)之一。

體系特點(diǎn)

（一）它代表現(xiàn)代企業(yè)或機(jī)構(gòu)思考如何真正發(fā)揮質(zhì)量的作用和如何優(yōu)地作出質(zhì)量決策的一種觀點(diǎn)；

（二）它是深入細(xì)致的質(zhì)量文件的基礎(chǔ)；


質(zhì)量管理體系過程方法
（三）質(zhì)量體系是使公司內(nèi)更為廣泛的質(zhì)量活動(dòng)能夠得以切實(shí)管理的基礎(chǔ)；

（四）質(zhì)量體系是有計(jì)劃、有步驟地把整個(gè)公司主要質(zhì)量活動(dòng)按重要性順序進(jìn)行改善的基礎(chǔ)。

任何組織都需要管理。當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時(shí)，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。它可以有效進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。ISO 9000是國際上通用的質(zhì)量管理體系。

質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的，主要是驗(yàn)證和確認(rèn)體系文件的適用性和有效性。

1．審核與評(píng)審的主要內(nèi)容一般包括：

（1）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行；

（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動(dòng)，各文件之間的接口是否清楚；

（3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運(yùn)行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確；

（4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理；

（5）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用；

（6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習(xí)慣，執(zhí)行情況如何。

2．該階段體系審核的特點(diǎn)是：

（1）體系正常運(yùn)行時(shí)的體系審核，在符合性，在試運(yùn)行階段，通常是將符合性與適用性結(jié)合起來進(jìn)行；

（2）為使問題盡可能地在試運(yùn)行階段暴露無遺，除組織審核組進(jìn)行正式審核外，還應(yīng)有廣大職工的參與，鼓勵(lì)他們通過試運(yùn)行的實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題；

（3）在試運(yùn)行的每一階段結(jié)束后，一般應(yīng)正式安排一次審核，以便及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行糾正，對(duì)一些重大問題也可根據(jù)需要，適時(shí)地組織審核；

（4）在試運(yùn)行中要對(duì)所有要素審核覆蓋一遍；

（5）充分考慮對(duì)產(chǎn)品的作用；

（6）在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，由高管理者組織一次體系評(píng)審。

應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量體系是在不斷改進(jìn)中加以完善的，質(zhì)量體系進(jìn)入正常運(yùn)行后，仍然要采取內(nèi)部審核，管理評(píng)審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善

范圍標(biāo)準(zhǔn)
5.1獲證企業(yè)若需擴(kuò)大或縮小體系認(rèn)證范圍時(shí)，由獲證方提出書面申請(qǐng)，提出以擴(kuò)大或縮小認(rèn)證范圍相應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)，由合同管理部審查接受后，需擴(kuò)大認(rèn)證范圍的簽訂擴(kuò)大認(rèn)證范圍合同，需縮小認(rèn)證范圍的，辦理原合同更改手續(xù)?，F(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)將負(fù)責(zé)審核擴(kuò)大認(rèn)證范圍相關(guān)要素和部門、生產(chǎn)車間，具體實(shí)施按《質(zhì)量體系認(rèn)證（審核）實(shí)施與控制程序》進(jìn)行。審核通過后，給予更換認(rèn)證證書，證書內(nèi)更改覆蓋范圍，注明換證日期，但證書有效期不變。

5.2獲證企業(yè)需變更體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)時(shí)（主要指認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)由GB/T19002-1994idtISO9002:1994改為GB/T19001-1994idtISO9001或GB/T19003-1994idtISO9003:1994改為GB/T19002-1994idtISO9002:1994）須由獲證方提出書面申請(qǐng)，并提供與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)?，F(xiàn)場(chǎng)審核員審核認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)變更的要素及相關(guān)部門，具體實(shí)施按《質(zhì)量體系認(rèn)證（審核）實(shí)施與控制程序》進(jìn)行，審核通過后給予更換認(rèn)證證書，更改認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，注明換證日期，但證書有效期不變。

“持續(xù)改進(jìn)”是質(zhì)量管理體系的精神，是指增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)，它要求組織不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，以改善產(chǎn)品的特性和提高用于生產(chǎn)或交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率。改進(jìn)措施可以是日常的改進(jìn)活動(dòng)，也可以是較重大的改進(jìn)項(xiàng)目。組織應(yīng)對(duì)以下5項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行策劃和管理，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

a) 評(píng)審質(zhì)量方針：組織可通過更新和實(shí)施新的質(zhì)量方針來激勵(lì)員工不斷努力，營造一個(gè)不斷改進(jìn)的氣氛與環(huán)境；

b) 評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)，明確改進(jìn)方向；

c) 對(duì)現(xiàn)有過程的狀況（包括已發(fā)生的和潛在的不合格），進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和內(nèi)部審核分析，確定改進(jìn)的方案，不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)；

d) 實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)；

e) 組織管理評(píng)審。

體系的維護(hù)始終是遵循"PDCA”運(yùn)行模式的。

章 總 則

條 為及時(shí)、準(zhǔn)確、公正地處理認(rèn)證認(rèn)可申訴、投訴，保護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益，根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和賦予國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)監(jiān)委）的職能，制定本辦法。

第二條 任何組織和個(gè)人認(rèn)為認(rèn)證認(rèn)可工作機(jī)構(gòu)、人員或者獲證組織的行為屬于違法違規(guī)的，均有權(quán)依據(jù)本辦法向認(rèn)監(jiān)委提出申訴、投訴。

第三條 處理申訴、投訴應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

（一）以事實(shí)為依據(jù)，以法律法規(guī)為準(zhǔn)繩原則；

（二）保護(hù)當(dāng)事人合法權(quán)益原則；

（三）合法性與合理性原則；

（四） 公開、公平、公正原則；

（五）與經(jīng)濟(jì)原則。

第四條 認(rèn)監(jiān)委政策與法律事務(wù)部（以下簡(jiǎn)稱法律部）負(fù)責(zé)統(tǒng)一受理認(rèn)證認(rèn)可申訴、投訴，并組織查處重大認(rèn)證認(rèn)可違法行為。